Sostanze botaniche e indicazioni sulla salute: un’attesa pronuncia

di Valeria Paganizza

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La attendevano in tanti: operatori, giuristi e appassionati del settore. È la sentenza della Corte di Giustizia, Quinta sezione, del 30 aprile 2025, nella causa C-386/23, Novel Nutriology GmbH  contro Verband Sozialer Wettbewerb eV.

Il Giudice dell’Unione europea è stato chiamato ad interpretare l’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e l’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del Regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, come modificato dal regolamento (CE) n. 109/2008.

La cornice delle informazioni sugli alimenti ai consumatori

Prima di addentrarci nel vivo della controversia, potrebbe essere utile tratteggiare, brevemente, la cornice normativa in cui la vicenda si sviluppa.

Sappiamo come ciascun operatore cerchi di promuovere al meglio il proprio prodotto, nel tentativo di attirare l’attenzione del consumatore, inducendolo all’acquisto. Indipendentemente dalla natura della merce, sarà indispensabile osservare le norme del mercato in cui quest’ultima sarà immessa in commercio e verificare quali requisiti siano obbligatoriamente previsti, anche in ragione della specifica tipologia di prodotto, e quali norme siano invece volte a disciplinare informazioni che l’operatore intende trasmettere in via volontaria.

Per affrontare il caso che ci occupa, circoscriviamo le nostre considerazioni al solo mercato dell’Unione europea e al settore degli alimenti. Le informazioni sugli alimenti destinati ai consumatori sono disciplinate dal Regolamento (UE) n. 1169/2011 che individua, in modo orizzontale (ma con alcune eccezioni), le informazioni che devono obbligatoriamente accompagnare gli alimenti, indipendentemente dalla loro natura (denominazione, elenco degli ingredienti, sostanze che provocano allergie o intolleranze ove impiegate come ingredienti, ecc.). Esistono poi norme verticali, proprie di specifiche categorie di alimenti, che completano la disciplina orizzontale: si pensi all’olio d’oliva, al cioccolato, ai succhi di frutta o, come nel caso di interesse, agli integratori alimentari.

Per quanto concerne, invece, le informazioni volontarie, il Regolamento (UE) n. 1169/2011 si limita a disporre, all’articolo 36, che queste non inducano in errore il consumatore, come descritto all’articolo 7 del medesimo Regolamento, che non risultino ambigue o confuse per il consumatore e, se, se del caso, che siano basate sui dati scientifici pertinenti.

Informazioni sulla salute

Tra le informazioni volontarie caratterizzate da una particolare capacità persuasiva (e per le quali, quindi, la vigilanza sulla possibile decettività si fa più marcata), sono annoverabili le cd. indicazioni sulla salute. Se, da un lato, ai sensi dell’articolo 7 del Regolamento (UE) n. 1169/2011, vige il divieto di immettere in commercio un alimento vantandone proprietà curative, dall’altro lato, il Regolamento (CE) n. 1924/2006 consente, a condizioni ben determinate, di accompagnare gli alimenti con indicazioni nutrizionali o con indicazioni sulla salute. La prima espressione individua indicazioni che affermino, suggeriscano o sottintendano che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute al valore energetico o alle sostanze nutritive o di altro tipo apportati, non apportati o apportati ad un tasso ridotto o accresciuto. Con l’espressione «indicazione sulla salute» si identifica invece qualunque informazione «che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute». Se le indicazioni nutrizionali ammesse sono inserite nell’elenco dell’allegato al Regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute hanno una procedura più articolata, a seconda del messaggio che trasmettono e dell’utilizzo anteriore alle date individuate dal Regolamento (CE) n. 1924/2006 per alcuni adempimenti. Cercando di semplificare, potremmo distinguere le indicazioni sulla salute come segue.

I gruppo:

• Indicazioni sul ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo (articolo 13, par. 1, lettera a) del Reg. (CE) n. 1924/2006);
• funzioni psicologiche e comportamentali (articolo 13, par. 1, lettera b) del Reg. (CE) n. 1924/2006);
• il dimagrimento o il controllo del peso oppure la riduzione dello stimolo della fame o un maggiore senso di sazietà o la riduzione dell’energia apportata dal regime alimentare (articolo 13, par. 1, lettera c) del Reg. (CE) n. 1924/2006).

Per queste informazioni, previo parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, la Commissione avrebbe redatto un elenco, sulla base delle indicazioni ricevute dagli Stati membri entro il 31 gennaio 2008, e purché i claims fossero fondati su prove scientifiche generalmente accettate e risultassero ben comprensibili per il consumatore medio. L’elenco è oggi contenuto nell’allegato al Regolamento (UE) n. 432/2012. 

Se un operatore volesse impiegare un’indicazione non compresa nel suddetto elenco della Commissione, dovrebbe presentare una domanda all’Autorità nazionale competente che la inoltrerà alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Sulla base del parere di quest’ultima, la Commissione autorizzerà l’indicazione sulla salute o respingerà la domanda.

II gruppo:

• indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattia (articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del Reg. (CE) n. 1924/2006);
• indicazioni che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini (articolo 14, paragrafo 1, lettera b) del Reg. (CE) n. 1924/2006).

Ciascuna di queste indicazioni è utilizzabile solo previa autorizzazione della Commissione (articolo 17 del Regolamento (CE) n. 1924/2006), fondata su un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (articolo 16 del Regolamento (CE) n. 1924/2006), su istanza della parte interessata, inviata all’Autorità nazionale competente e da questa trasmessa alla Commissione (articolo 15 del Regolamento (CE) n. 1924/2006).

Inoltre, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3 del Regolamento (CE) n. 1924/2006, è possibile condurre riferimento a benefici generali e non specifici di una sostanza nutritiva o di un alimento «per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute» solo ove tale riferimento sia accompagnato da un’indicazione specifica sulla salute autorizzata (e quindi inclusa negli elenchi previsti dagli articoli 13 e 14).

Il Regolamento (CE) n. 1924/2006 aveva anche previsto un regime transitorio (Articolo 28). Per quanto qui di interesse, in particolare, le indicazioni sulla salute sul ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo (articolo 13, par. 1, lettera a)) avrebbero potuto essere fornite anche successivamente alla data di entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 1924/2006, sino all’adozione dell’elenco dell’Unione europea, ferma la responsabilità dell’operatore che avesse deciso di utilizzarle (Art. 28, par. 5).

Le indicazioni sulla salute diverse da queste e da quelle sulla riduzione dei rischi di malattia (art. 14, par. 1, lett. a) del Reg. (CE) n. 1924/2006) utilizzate prima dell’entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 1924/2006 già valutate e autorizzate in uno Stato membro, sarebbero state comunicate alla Commissione entro il 31 gennaio 2008, unitamente ai dati scientifici a loro sostegno e da questa autorizzate o rigettate, previo parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Art. 28, par. 6).

Informazioni sulla salute, integratori alimentari e sostanze e preparati botanici

Le indicazioni sulla salute accompagnano, in particolare, gli integratori alimentari, ossia, ai sensi della Direttiva 2002/46/CE «i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari».

Fino a qui, tutto chiaro… o almeno sembrerebbe. 

Tra gli ingredienti degli integratori che trovano una specifica disciplina nella citata Direttiva, tuttavia, abbiamo solo vitamine e minerali, mentre la regolazione di altri ingredienti con effetti fisiologici viene lasciata agli Stati membri. Ed è a questo punto che emerge il tema dei cd. botanicals ossia delle sostanze e preparati vegetali destinati ad essere impiegati negli integratori alimentari. Come abbiamo avuto modo di dire in una precedente notizia, non esiste, nell’Unione europea, un elenco armonizzato, ossia applicabile in tutti i Paesi membri, di sostanze e preparati vegetali da impiegare negli integratori, con la conseguenza che a ciascuno Stato è consentito di adottare una propria disciplina. E se la disciplina dei botanicals risulta, così, frammentaria, molto più delicata appare la questione dell’impiego, sugli integratori che li contengono, di indicazioni sulla salute.

Da un lato, infatti, come confermato dal considerando 10 del Regolamento (UE) n. 432/2012, molteplici indicazioni riguardanti gli effetti delle sostanze provenienti da piante o da erbe (botanicals, appunto) erano state sottoposte alla valutazione ed erano in attesa del parere scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Dall’altro, come si anticipava, l’articolo 28 del Regolamento (CE) n. 1924/2006 autorizzava a continuare, in via transitoria, ad utilizzare le indicazioni la cui valutazione da parte dell’Autorità o il cui esame da parte della Commissione non fossero stati ancora completati, a talune condizioni. Le indicazioni sulla salute il cui uso transitorio fosse stato consentito, sarebbe stato pubblicato sul sito della Commissione. Nonostante siano trascorsi tredici anni dal Regolamento (UE) n. 432/2012, la situazione è immutata: la valutazione delle indicazioni sulla salute per i botanicals è ancora pendente. Nell’attesa, alcuni Paesi (tra cui l’Italia) hanno adottato disposizioni nazionali che individuano alcune sostanze e preparati vegetali utilizzabili negli integratori, con indicazione di possibili effetti benefici sulla salute. Resta comunque in capo all’operatore la responsabilità di dimostrare che l’alimento immesso in commercio sia davvero idoneo, nei quantitativi suggeriti per l’utilizzo, ad espletare le funzioni declamate.

C-386/23: il procedimento principale

Abbiamo quindi il quadro indispensabile a comprendere cosa sia accaduto nel caso in esame. Un operatore del settore alimentare aveva immesso in commercio un integratore alimentare a base di estratto di zafferano ed estratto di succo di melone, accompagnandolo con indicazioni sulla salute relative al miglioramento dell’umore, per il primo ingrediente, e la riduzione della sensazione di stress e stanchezza, per il secondo. Un’associazione professionale volta a tutelare gli interessi dei propri partecipanti, ritenendo vietate, in quanto non autorizzate, le indicazioni sulla salute impiegate dall’operatore, vani i tentativi stragiudiziali volti ad inibirne l’utilizzo, lo citava in giudizio, con accoglimento delle proprie richieste, in primo grado ed in appello.

Nel successivo giudizio di fronte alla Corte federale di Giustizia, quest’ultima, sospendendo il procedimento principale, formulava al Giudice dell’Unione europea un quesito pregiudiziale del seguente tenore: «Se si possano pubblicizzare sostanze provenienti da piante o da erbe (“sostanze botaniche”) mediante indicazioni sulla salute (articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 1924/2006) oppure mediante il riferimento a benefici generali e non specifici della sostanza nutritiva o dell’alimento per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute (articolo 10, paragrafo 3, del regolamento n. 1924/2006), senza che tali indicazioni siano autorizzate a norma di tale regolamento e incluse nell’elenco delle indicazioni autorizzate di cui agli articoli 13 e 14 del regolamento (articolo 10, paragrafo 1, del medesimo regolamento) o senza che tale riferimento sia accompagnato da un’indicazione specifica sulla salute inclusa negli elenchi di cui agli articoli 13 o 14 del regolamento (articolo 10, paragrafo 3, del medesimo regolamento), fintantoché non siano stati ancora completati la valutazione dell’[EFSA] e l’esame della Commissione sull’inserimento delle indicazioni richieste in relazione alle “sostanze botaniche” nell’elenco comunitario ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento n. 1924/2006» (punto 42 della Sentenza della Corte di Giustizia).

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C-386/23: la sentenza della Corte di Giustizia

La soluzione cui giunge la Corte di Giustizia non sorprende, essendo la naturale conseguenza di un ragionamento lineare che muove, in primo luogo, dalla distinzione tra due tipologie di indicazioni sulla salute. Da un lato, la Corte colloca le indicazioni specifiche sulla salute, ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 10 del Regolamento (CE) n. 1924/2006, indicazioni il cui utilizzo è subordinato alla previa autorizzazione da parte della Commissione. Dall’altro, la Corte di Giustizia pone le indicazioni «generali» sulla salute, il cui utilizzo è consentito solo se accompagnato anche da un’indicazione specifica.

Il Giudice unionale evidenzia, a questo punto, che, come confermato dalla Commissione, la valutazione delle indicazioni sulla salute concernente i botanicals è stata sospesa e l’elenco non è dunque stato approvato (punto 55 della sentenza).

Le indicazioni oggetto del procedimento principale non solo non risultano autorizzate ai sensi dell’articolo 10 del Regolamento (CE) n. 1924/2006, ma non sono neppure incluse tra le indicazioni il cui impiego è ammesso in via transitoria: per una, infatti, fu proposta una domanda tardiva, per l’altra, invece, nessuna procedura era stata avviata (punto 60 della sentenza). Se da un lato, quindi, la Corte di Giustizia riconosce l’inutilizzabilità di indicazioni sulla salute, come quelle oggetto del giudizio principale, proprio perché non incluse nel regime transitorio, dall’altro ribadisce la possibilità di impiego delle indicazioni sulla salute già utilizzate prima del Regolamento (CE) n. 1924/2006, conformemente alla legislazione degli Stati membri, purché incluse tra quelle comunicate, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 6, lettera a) del citato Regolamento, dagli Stati membri alla Commissione entro il 31 gennaio 2008 e successivamente autorizzate dall’Istituzione (punto 59 della sentenza), ferma la responsabilità di ciascun operatore per le proprie scelte.

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